ยา: ยาสามัญคืออะไร?

การคุ้มครองสิทธิบัตรยา

ยาที่พัฒนาขึ้นใหม่ได้รับการคุ้มครองตามสิทธิบัตรเป็นเวลายี่สิบปี ภายในช่วงเวลานี้ บริษัทยาอาจขายยาเตรียมดั้งเดิมและกำหนดราคาได้แต่เพียงผู้เดียว

การคุ้มครองสิทธิบัตรสามารถขยายได้ผ่านขั้นตอนบางอย่างเท่านั้น เช่น การดำเนินการศึกษาด้านกุมารเวชศาสตร์ หรือการขอใบรับรองการคุ้มครองพิเศษ

หลังจากที่การคุ้มครองสิทธิบัตรสิ้นสุดลง ผู้ผลิตยาดั้งเดิมจะต้องเผยแพร่ผลการวิจัยเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์ที่เป็นปัญหา ผู้ผลิตรายอื่นสามารถผลิตสารออกฤทธิ์ตามข้อมูลนี้และนำออกสู่ตลาดในรูปแบบทั่วไปได้

ขณะนี้มียาชื่อสามัญอย่างน้อยหนึ่งรายการสำหรับยาเกือบทุกตัวที่การคุ้มครองสิทธิบัตรหมดอายุแล้ว สิ่งนี้ใช้ได้กับทั้งการเตรียมการที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ เช่น การรักษาอาการปวดหัวเล็กน้อย และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ เช่น การเตรียมตัวสำหรับความดันโลหิตสูง ไตอ่อนแรง เบาหวาน หรือแม้แต่มะเร็ง

ยาชื่อสามัญสามารถรักษาได้เทียบเท่ากับยาดั้งเดิมหรือไม่?

ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ทั่วไปและผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมจะถือว่ามีความเท่าเทียมกันทางชีวภาพ กล่าวคือ เทียบเท่ากับการรักษา หากร่างกายมนุษย์ดูดซับสารออกฤทธิ์จากผลิตภัณฑ์ทั่วไปในอัตราที่ใกล้เคียงกันและในปริมาณโดยประมาณเดียวกันกับจากผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม (การดูดซึม)

ในทางปฏิบัติ ค่าเบี่ยงเบนสำหรับการเตรียมการเลียนแบบส่วนใหญ่คือประมาณห้าเปอร์เซ็นต์

ในหลายกรณี การเบี่ยงเบนเล็กน้อยนี้ไม่ได้มีบทบาทสำคัญ อย่างไรก็ตาม สำหรับยาบางชนิด อัตราการออกฤทธิ์ที่แน่นอนเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีเหล่านี้ เจ้าหน้าที่สามารถกำหนดช่วงพิกัดความเผื่อให้แคบลงได้

การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ อาจเป็นผลจากส่วนผสมที่ใช้ เป็นต้น หากไม่มีการใช้แลคโตสเป็นสารเพิ่มปริมาณในยาดั้งเดิม อาจเป็นกรณีของยาทั่วไปและในทางกลับกัน ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาการแพ้หรือในทางกลับกัน ความสามารถในการทนต่อดีขึ้น

รูปแบบการให้ยา

มีความแตกต่างระหว่างทั่วไปและดั้งเดิมหรือไม่?

ความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ทั่วไปและผลิตภัณฑ์ต้นกำเนิดอาจมีอยู่ในส่วนเติมเนื้อยาที่เติม (เช่น สารกันบูดและสารแต่งสี) และในกระบวนการผลิต การพัฒนาเพิ่มเติมของส่วนเติมเนื้อยาที่เพิ่มเข้าไปและ/หรือกระบวนการผลิตอาจปรับปรุงการเตรียมยาสามัญในบางประเด็น

สารออกฤทธิ์จะไม่ถูกปล่อยออกมาอย่างรวดเร็วในคราวเดียว แต่อย่างช้าๆ และต่อเนื่อง ส่งผลให้มีสารออกฤทธิ์ในระดับคงที่ อย่างไรก็ตาม ในกรณีเช่นนี้ ยาชื่อสามัญจะต้องได้รับการทดลองทางคลินิกในมนุษย์อย่างกว้างขวางก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ เช่นเดียวกับยาดั้งเดิม

ทำไมยาชื่อสามัญถึงถูกกว่าของแท้?

การอนุมัติยาชื่อสามัญก็มีราคาถูกกว่ามากเช่นกัน การทดสอบชีวสมมูล เช่น การทดสอบที่จำเป็นสำหรับยาชื่อสามัญ มีความซับซ้อนน้อยกว่าอย่างเห็นได้ชัดและราคาถูกกว่าการทดลองทางคลินิกที่ยาดั้งเดิมต้องผ่านมาก

โดยรวมแล้ว ซัพพลายเออร์ชื่อสามัญจึงต้องลงทุนเงินในผลิตภัณฑ์ของตนน้อยกว่าผู้ผลิตยาดั้งเดิมมาก พวกเขาจึงสามารถเสนอได้ในราคาที่ต่ำกว่ามาก

การออมในระบบการรักษาพยาบาล

ในประเทศเยอรมนี ปัจจุบันยาสามัญครอบคลุม 75 เปอร์เซ็นต์ของข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมทั้งหมดของกองทุนประกันสุขภาพตามกฎหมาย (GKV) แต่คิดเป็นสัดส่วนน้อยกว่า XNUMX เปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายด้านเภสัชกรรม ดังนั้นเมื่อแพทย์สั่งยาชื่อสามัญที่มีราคาถูกกว่าแทนยาดั้งเดิม นั่นหมายถึงการประหยัดเงินสำหรับกองทุนประกันสุขภาพและลดภาระในระบบการรักษาพยาบาล

หากแพทย์ทำเครื่องหมายที่ช่อง "Aut-idem" บนใบสั่งยา เภสัชกรสามารถจ่ายยาเตรียมทางเลือกที่มีราคาถูกกว่าให้กับผู้ป่วย แทนยาที่สั่งจ่าย (ดั้งเดิม)

การเตรียมการนี้ต้องมีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับยาที่กำหนดและมีความแข็งแรงและขนาดบรรจุภัณฑ์เท่ากัน นอกจากนี้ยังต้องได้รับการอนุมัติสำหรับพื้นที่การใช้งานเดียวกันและมีรูปแบบขนาดยาที่เหมือนกันหรือเทียบเคียงได้

นอกจากนี้ การควบคุมราคาอ้างอิงสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ยังมุ่งเป้าไปที่การควบคุมค่าใช้จ่ายด้านเภสัชกรรมที่เพิ่มขึ้นมหาศาลอีกด้วย สำหรับกลุ่มสารออกฤทธิ์บางกลุ่ม (เช่น ยาเบต้าบล็อคเกอร์ ยากลุ่มสแตติน) มีการกำหนดจำนวนเงินสูงสุดซึ่งจะได้รับคืนจากกองทุนประกันสุขภาพตามกฎหมาย

หากราคาของยาเกินจำนวนที่กำหนด ผู้ประกันตนจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมเอง นอกเหนือจากการชำระเงินร่วมตามกฎหมายที่ใช้บังคับอยู่แล้ว

เยอรมนี ออสเตรีย และสวิตเซอร์แลนด์มีกฎระเบียบที่แน่นอนที่ควบคุมการกำหนดราคายาที่แตกต่างกัน ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการประหยัดที่เป็นไปได้ที่อธิบายไว้ที่นี่จึงไม่จำเป็นต้องใช้กับทั้งสามประเทศ

ข้อเสีย

อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงการเตรียมยาในบางกรณีซ้ำแล้วซ้ำอีกยังมีความเสี่ยงที่จะเกิดการผสมผสานยาอีกด้วย เป็นที่ทราบกันว่าข้อผิดพลาดในการใช้ยาทำให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง รวมถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และในกรณีที่เลวร้ายที่สุดอาจถึงแก่ชีวิตได้

ยาสามัญในกุมารเวชศาสตร์

ในปัจจุบันมียาเพียงไม่กี่ตัวในตลาดที่ได้รับการพัฒนาและรับรองสำหรับเด็กโดยเฉพาะ ดังนั้น เด็กๆ ส่วนใหญ่จึงใช้ยาที่มีไว้สำหรับผู้ใหญ่เป็นหลัก ทั้งยาแผนโบราณและยาสามัญตามลำดับ

ในสวิตเซอร์แลนด์ ตั้งแต่ปี 2018 เป็นต้นมา มีคำแนะนำเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ในการใช้ (ข้อบ่งชี้) ปริมาณ และการบริหารส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ใช้บ่อยที่สุดในกุมารเวชศาสตร์ ซึ่งจัดทำโดยสมาคม SwissPedDose ในนามของสำนักงานสาธารณสุขกลาง

ในทางกลับกัน ในทั้งสองกรณี การคุ้มครองสิทธิบัตรจะขยายออกไปอีกหกเดือน (แม้ว่าการทดสอบกับผู้เยาว์จะเป็นลบและการเตรียมไม่ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาสำหรับเด็กก็ตาม)

ยาสามัญและอื่น ๆ ไม่รวมอยู่ในข้อกำหนดนี้ สำหรับพวกเขา สหภาพยุโรปมีสิ่งที่แตกต่างออกไป บริษัทยาสามารถนำยาที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ใหญ่มาใช้กับเด็กได้ในเวลาต่อมา (ในรูปแบบขนาดยา รูปแบบขนาดยา ฯลฯ)

นอกจากนี้ผู้ผลิตยังได้รับ "รางวัล" ด้วยการคุ้มครองเอกสารสิบปี ซัพพลายเออร์ทั่วไปรายอื่นๆ จะได้รับอนุญาตให้ดูเอกสารการวิจัย อ้างถึงการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้เยาว์ และคัดลอกผลิตภัณฑ์สำหรับเด็กหลังจากพ้นระยะเวลานี้แล้วเท่านั้น

ด้วยวิธีนี้ สหภาพยุโรปซึ่งปราศจากข้อกังวลด้านจริยธรรม ต้องการป้องกันไม่ให้ผู้ผลิตรายที่สองทำการทดสอบแบบเดียวกันกับเด็ก เพื่อออกผลิตภัณฑ์ยาสามัญสำหรับเด็กที่คล้ายคลึงกันออกสู่ตลาด

กรณีพิเศษของไบโอซิมิลาร์

แม้ว่ายาชื่อสามัญจะเป็นการเตรียมลอกเลียนแบบยาสังเคราะห์ทางเคมีแบบดั้งเดิม (เช่น ยาแก้ปวด ไอบูโพรเฟน หรือยาอะทอร์วาสแตตินที่ลดโคเลสเตอรอล) ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นการเตรียมลอกเลียนแบบยาที่ผลิตทางเทคโนโลยีชีวภาพ (เรียกว่ายาชีวภาพหรือชีวเภสัชภัณฑ์)

เนื่องจากชีววัตถุและสารเลียนแบบ คือ ไบโอซิมิลาร์ ผลิตโดยเซลล์ที่มีชีวิต พวกมันจึงไม่สามารถเหมือนกันทั้งหมดได้ แต่จะคล้ายกันมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ในทางกลับกัน ยาสามัญเป็นสำเนาที่เหมือนกันของต้นฉบับ) ด้วยเหตุนี้ ชีววิทยาต้องไม่เพียงแค่ถูกแทนที่ด้วยไบโอซิมิลาร์ของพวกมันเท่านั้น การเปลี่ยนแปลงในการบำบัดจะต้องได้รับการดูแลและติดตามโดยแพทย์เสมอ

เมื่อสิ่งนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วเท่านั้นจึงจะเป็นไปได้ที่จะดึงเอาการศึกษาและข้อมูลที่มีอยู่ตลอดจนประสบการณ์ที่ได้รับมา ในกรณีนี้ การศึกษาที่ดำเนินการกับผู้สร้างไม่สามารถทำซ้ำได้ทั้งหมด

โดยรวมแล้ว ข้อกำหนดสำหรับไบโอซิมิลาร์จึงมีมากกว่ายาสามัญมาก

คุณสามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาเทคโนโลยีชีวภาพและการเตรียมเลียนแบบได้ในบทความ "ชีวเภสัชภัณฑ์และชีววัตถุคล้ายคลึง"