การทดสอบยา: ยาควรมีประสิทธิภาพและไม่เป็นอันตราย

มีการกำหนดและใช้ยาจำนวนมากทุกปี ในเยอรมนีเพียงแห่งเดียวมีประมาณ 40,000 คน ยาเสพติด ที่ตลาด. ยาควรมีประสิทธิภาพและไม่เป็นอันตรายและควรรับประกันคุณภาพและผลิตซ้ำได้ ดังนั้นเพื่อให้ยาได้รับการรับรองจึงต้องได้รับการทดสอบคุณสมบัติเหล่านี้ในประเทศเยอรมนีตั้งแต่ปี พ.ศ. 1978

ความต้องการสูง

มีประสิทธิภาพทนได้และปลอดภัย - นี่คือลักษณะที่ได้รับอนุญาตสำหรับการใช้ยาแม้ในฐานะผู้ป่วย ในการสั่งซื้อ ยาเสพติด ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจาก Federal Institute for Drugs และ อุปกรณ์การแพทย์ (BfArM) และได้รับการรับรองให้ใช้ในมนุษย์จึงต้องผ่านกระบวนการทดสอบยาที่ยาวนาน สิ่งนี้ได้รับการควบคุมโดยละเอียดโดยบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยาของเยอรมัน (AMG; §§ 21-37 และ§§ 40-42) ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วสอดคล้องกับหลักการที่แก้ไขโดยสมาคมการแพทย์โลกในเฮลซิงกิในปี 1964 การทดลองทางคลินิกทั้งหมดต้อง ได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมซึ่งประกอบด้วยแพทย์ทนายความและบุคคลทั่วไปก่อนที่จะเริ่ม

พระราชบัญญัติยา

เวอร์ชัน 19.10.1994 ที่ถูกต้องในปัจจุบันควบคุมเป็นข้อบังคับทางกฎหมายของ การไหลเวียน ของผลิตภัณฑ์ยา ประกอบด้วยบทบัญญัติเกี่ยวกับคุณภาพประสิทธิภาพการทดสอบการรับรองและใบสั่งยาตลอดจนความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดจากยา พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ยากำหนดว่าต้องวางจำหน่ายเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยเท่านั้นในตลาด นอกจากนี้ยังคำนึงถึงข้อบังคับเกี่ยวกับการคุ้มครองอาสาสมัครที่อยู่ระหว่างการทดลองยาทางคลินิกตามที่ระบุไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิและในแต่ละกรณีจะได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการจริยธรรมด้วย นอกจากนี้ยังกำหนดเป็นข้อบังคับเกี่ยวกับข้อมูลผู้บริโภคเช่นในรูปแบบของการบรรจุหีบห่อ

ขั้นตอนของการทดสอบยา

ก่อนที่จะมีการทดสอบผลของสารใหม่ในมนุษย์ "การทดสอบทางคลินิก" จะเกิดขึ้น ตามด้วย“ การทดลองทางคลินิกก่อนการอนุมัติ” ในสามขั้นตอน; ระยะที่ 4 เกิดขึ้นเป็น "การทดลองทางคลินิกหลังการอนุมัติ"

การทดสอบทางคลินิก

หลังจากสังเคราะห์สารใหม่ในห้องปฏิบัติการเคมีแล้วระยะพรีคลินิกจะเกี่ยวข้องกับการกำหนดคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีแสดงหลักการออกฤทธิ์และระบุผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายและปฏิกิริยาที่เป็นพิษ ด้วยเหตุนี้การทดสอบจึงดำเนินการในหลอดทดลองการเพาะเลี้ยงเซลล์และการทดลองในสัตว์ การทดสอบก่อนคลินิกให้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับ กลไกของการกระทำ, ปริมาณ, ความสามารถในการยอมรับและความปลอดภัยของสาร. เฉพาะในกรณีที่ผลลัพธ์มีแนวโน้มว่าจะมีการทดลองใช้ยาจริงในมนุษย์ “ การทดลองทางคลินิก” ในบริบทนี้หมายถึงการตรวจสอบสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบ

การทดลองทางคลินิกก่อนการอนุมัติ - ระยะที่ 1-3

ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดลองทางเคมีหรือในสัตว์เท่านั้นไม่สามารถถ่ายโอนสู่มนุษย์ได้โดยง่าย ดังนั้นเพื่อที่จะประกาศ ยาเสพติด จำเป็นต้องมีการศึกษาในมนุษย์อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย การศึกษาเหล่านี้ดำเนินการและจัดทำเป็นเอกสารโดยแพทย์ตามกฎที่เข้มงวดและกำหนดไว้อย่างแม่นยำ พวกเขาถูกตรวจสอบอย่างเข้มงวดโดยเจ้าหน้าที่และนักวิทยาศาสตร์ การทดสอบจะดำเนินการกับอาสาสมัคร: อันดับแรกสำหรับคนที่มีสุขภาพดีและในขั้นตอนต่อไปสำหรับผู้ป่วย การทดลองระยะที่ 1: การทดสอบความทนทานเป็นแอปพลิเคชันเริ่มต้นในผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงจำนวนน้อยโดยปกติจะเป็นอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่าหรือในกรณีพิเศษผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก (เช่นสำหรับ เอดส์ or โรคมะเร็ง ยาเสพติด). ใช้สำหรับการประเมินเบื้องต้นเกี่ยวกับความทนทานและความปลอดภัยรวมทั้งการประเมินผลข้างเคียงเบื้องต้น สามารถกำหนดปริมาณที่มีประสิทธิภาพและ การดูดซึมสามารถกำหนดการเผาผลาญและการขับถ่ายของสารได้ มีเพียงประมาณ 10% ของยาใหม่ที่แสดงว่าปลอดภัยจึงเข้าสู่ระยะต่อไป การทดลองระยะที่ 2: ขณะนี้มีการทดสอบยาเป็นครั้งแรกในผู้ป่วยที่เป็นโรคดังกล่าว การทดสอบจะทำในผู้ป่วยจำนวนน้อย (ประมาณ 30-300 คน) โดยปกติจะคัดเลือกในคลินิก มีวิธีการทดสอบประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่นกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาใหม่จะเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่เป็นโรคเดียวกัน แต่แตกต่างกันหรือไม่ การรักษาด้วยระยะนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้การประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลเบื้องต้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งรวมทั้งความปลอดภัยสัมพัทธ์และการประเมินผลข้างเคียงเพิ่มเติม การศึกษาระยะที่ 3: ระยะนี้จะเกิดขึ้นหลังจากที่ได้รับการยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยสัมพัทธ์ในระยะที่ 2 เท่านั้นการประยุกต์ใช้จะดำเนินการในคลินิกและการปฏิบัติทางการแพทย์หลายร้อยถึงหลายพันคน ("การศึกษาแบบหลายศูนย์") และบ่อยครั้ง เป็นเวลาหลายปี จะต้องมีการยืนยันประสิทธิภาพและความทนทานและประเภทระยะเวลาและความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากยา นอกจากนี้ยังมีขอบเขตที่ ปฏิสัมพันธ์ ขณะนี้มีการบันทึกด้วยยาอื่น ๆ หรือปัญหาเกี่ยวกับโรคบางชนิดด้วย เมื่อความสามารถในการทนต่อประสิทธิภาพปริมาณและความปลอดภัยได้รับการทดสอบและประเมินผลในเชิงบวกหลังจากทั้งสามขั้นตอนดังกล่าวแล้วสามารถยื่นใบสมัครเพื่อขออนุมัติเป็นยาไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสำหรับสารดังกล่าวได้

การทดลองทางคลินิกหลังการอนุมัติ - ระยะที่ 4

แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติแล้ว แต่ความปลอดภัยของยายังคงได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาหลายปี ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มี ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เกิดขึ้นแม้ในผู้ป่วยที่ไม่เคยเข้าร่วมการทดลองมาก่อน (เช่นผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคหลายชนิด) การศึกษาระยะที่ 4: แอปพลิเคชันนี้ดำเนินการกับผู้ป่วยจำนวนมาก (มากถึง 10,000 คน) อีกครั้งผู้ป่วยมาจากทั้งโรงพยาบาลและสำนักงานแพทย์ จุดประสงค์ของการทดลองนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่ายามีประสิทธิภาพและสามารถทนได้เพื่อระบุลักษณะที่ถูกต้องกับความเสี่ยงเพื่อตรวจจับ ปฏิสัมพันธ์ ร่วมกับยาอื่น ๆ รวมทั้งบันทึกและประเมินผลข้างเคียงที่หายาก แม้ว่าสี่ขั้นตอนเหล่านี้จะเสร็จสิ้นไปแล้ว แต่ยาใหม่นี้ยังพบได้ในการใช้งานเป็นประจำในคลินิกและสำนักงานแพทย์ ในการศึกษาเชิงสังเกตเหล่านี้ (Anwendungsbeobachtungen) จะมีการรวบรวมและรวบรวมการค้นพบเพิ่มเติม

การวางแผนและดำเนินการศึกษา

เพื่อให้การทดลองทางคลินิกมีความหมายต้องมีการวางแผนดำเนินการและจัดทำเป็นเอกสารอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการเปรียบเทียบผลลัพธ์เป็นสิ่งสำคัญ เพื่อให้บรรลุผลดังกล่าวจำเป็นต้องยกเว้นอิทธิพลภายนอกหรือกำหนดมาตรฐาน ปัจจัยต่างๆเช่นเพศอายุรัฐธรรมนูญความเจ็บป่วยหรือประวัติก่อนหน้านี้และประการสุดท้ายทัศนคติส่วนบุคคลมีบทบาทสำคัญ เพื่อลดอิทธิพลเหล่านี้ให้เหลือน้อยที่สุดจึงมีความเป็นไปได้หลายประการ ซึ่งรวมถึงตัวอย่างเช่น การกระจาย โดยการสุ่ม (randomization) ไฟล์ การบริหาร of ได้รับยาหลอก, การศึกษาแบบ double-blind (ทำให้ผลลัพธ์ไม่ขึ้นอยู่กับความคาดหวังเนื่องจากผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่าตนอยู่ในกลุ่มใด) และอื่น ๆ

ผู้เข้าร่วมการศึกษา

แต่ละคนที่เข้าร่วมในการศึกษาจะต้องให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร สิ่งที่จำเป็นสำหรับสิ่งนี้คือข้อมูลผู้ป่วยโดยละเอียดที่ผู้วิจัยให้ไว้ ข้อมูลผู้ป่วยนี้รวมถึงรายการต่อไปนี้:

• ภาพรวมของการบ่งชี้เช่นโรคที่จะใช้สารใหม่
• คำอธิบายสั้น ๆ ของการศึกษาสารทดสอบและการสอบสวนที่จะดำเนินการ
• บ่งชี้ว่าสารทดสอบไม่ใช่ยาที่ได้รับการรับรอง แต่เป็นสารที่อยู่ระหว่างการพัฒนา
• ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากสารทดสอบหรือการสอบสวนที่เกี่ยวข้อง
• ภารกิจของผู้เข้าร่วมการศึกษา
• อ้างอิงถึงการทดสอบที่จะดำเนินการ (เช่น เลือด การทดสอบการติดเชื้อเอชไอวี)
• การอ้างอิงถึงความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาและวิธีการมอบหมายงาน (ในการศึกษากับยาหลอก / ยาเปรียบเทียบ)
• ทางเลือกในการรักษาสำหรับการรักษาในการศึกษา
• การอ้างอิงถึงการประกันผู้ป่วย (ที่อยู่หมายเลขโทรศัพท์ของ บริษัท ประกันภัย)
• ข้อมูลเกี่ยวกับการปกป้องข้อมูลนั่นคือวิธีจัดการกับข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วย

ข้อมูลนี้จะต้องเขียนในรูปแบบที่เข้าใจได้สำหรับฆราวาส ผู้ทดลองหรือผู้ป่วยมีสิทธิที่จะเพิกถอนความยินยอมในการศึกษาได้ตลอดเวลา