การอนุมัติยา: ทุกขั้นตอนจนกระทั่งเปิดตัวสู่ตลาด

การค้นหา "เป้าหมาย"

แม้กระทั่งก่อนที่จะทำการทดสอบกับสารใหม่ นักวิจัยจะพิจารณาว่าสารที่กำลังมองหามีคุณสมบัติอะไรหรือควรกระตุ้นปฏิกิริยาอะไรในร่างกาย สิ่งนี้อาจเป็นเช่น ความดันโลหิตลดลง การปิดกั้นสารส่งสารบางชนิด หรือการปล่อยฮอร์โมน

นักวิจัยกำลังมองหา "เป้าหมาย" ที่เหมาะสม กล่าวคือ จุดโจมตีในกระบวนการเกิดโรคที่สามารถใช้สารออกฤทธิ์ได้และมีอิทธิพลเชิงบวกต่อกระบวนการเกิดโรค ในกรณีส่วนใหญ่ เป้าหมายคือเอนไซม์หรือตัวรับ (จุดเชื่อมต่อบนเซลล์สำหรับฮอร์โมนหรือสารส่งสารอื่นๆ) บางครั้งผู้ป่วยก็ขาดสารบางอย่างเช่นกัน ในกรณีนี้เป็นที่ชัดเจนอย่างรวดเร็วว่ายาที่ต้องการนั้นมีวัตถุประสงค์เพื่อชดเชยการขาดสารอาหารนี้ ตัวอย่างที่รู้จักกันดีคืออินซูลินในผู้ป่วยเบาหวาน

ค้นหาสารออกฤทธิ์

สารทดสอบมักจะผลิตจากสารเคมี เช่น จากการสังเคราะห์ อย่างไรก็ตาม สารดัดแปลงพันธุกรรมก็ได้รับความสำคัญมาระยะหนึ่งแล้วเช่นกัน ได้มาโดยใช้เซลล์ดัดแปลงพันธุกรรม (เช่น แบคทีเรียบางชนิด) และสร้างเป็นพื้นฐานของชีวเภสัชภัณฑ์ (ยาชีวภาพ)

การเพิ่มประสิทธิภาพ

ในกรณีส่วนใหญ่ "Hit" ที่พบยังคงต้องมีการเพิ่มประสิทธิภาพ ตัวอย่างเช่น บางครั้งประสิทธิผลของสารสามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการเปลี่ยนโครงสร้างของสารเล็กน้อย ในการทดลองเหล่านี้ นักวิทยาศาสตร์มักจะทำงานกับการจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ ซึ่งสามารถใช้เพื่อประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงทางเคมีต่อสารได้ล่วงหน้า หากคาดการณ์ได้ดี สารจะถูกนำไปปรับใช้ในชีวิตจริง เช่น ในห้องปฏิบัติการ จากนั้นตรวจสอบผลกระทบต่อเป้าหมายอีกครั้ง

ด้วยวิธีนี้ นักวิจัยจะค่อยๆ ปรับปรุงสารออกฤทธิ์ใหม่ ซึ่งโดยปกติจะใช้เวลาหลายปี ในสถานการณ์กรณีที่ดีที่สุด ในที่สุด สารก็มาถึงจุดที่สารพร้อมสำหรับขั้นตอนต่อไป: ได้รับการจดทะเบียนสิทธิบัตร จากนั้นจึงเข้าสู่การศึกษาพรีคลินิกในฐานะที่เรียกว่าตัวเลือกยา

การศึกษาพรีคลินิก

• ดูดซึมได้อย่างไร?
• กระจายในร่างกายอย่างไร?
• มันทำให้เกิดปฏิกิริยาอะไร?
• มันถูกเผาผลาญหรือสลายตัว?
• มันถูกขับออกมาหรือไม่?

ประการที่สอง นักวิทยาศาสตร์ตรวจสอบอย่างแน่ชัดว่าสารนี้มีผลกระทบต่อเป้าหมายอย่างไร มีผลนานแค่ไหน และต้องใช้ปริมาณเท่าใด

อย่างไรก็ตาม เหนือสิ่งอื่นใด การศึกษาพรีคลินิกมีไว้เพื่อตอบคำถามเกี่ยวกับความเป็นพิษของตัวเลือกยา สารนี้เป็นพิษหรือไม่? ทำให้เกิดมะเร็งได้หรือไม่? มันสามารถเปลี่ยนแปลงยีนได้หรือไม่? มันสามารถทำลายตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ได้หรือไม่?

ผู้ทดลองยาจำนวนมากไม่ผ่านการทดสอบความเป็นพิษ เฉพาะสารที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัยทั้งหมดเท่านั้นจึงจะได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาถัดไปด้วยการศึกษาในมนุษย์ (การทดลองทางคลินิก)

เมื่อเป็นไปได้ การทดสอบพรีคลินิกจะดำเนินการในหลอดทดลอง เช่น การเพาะเลี้ยงเซลล์ ชิ้นส่วนของเซลล์ หรืออวัยวะของมนุษย์ที่แยกออกมา อย่างไรก็ตาม คำถามบางข้อสามารถอธิบายให้กระจ่างได้ในการทดสอบสิ่งมีชีวิตทั้งตัวเท่านั้น และจำเป็นต้องมีการทดลองกับสัตว์ด้วย

การศึกษาทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิก มีการทดสอบตัวเลือกยากับมนุษย์เป็นครั้งแรก มีการแยกแยะความแตกต่างระหว่างขั้นตอนการศึกษาสามขั้นตอนซึ่งต่อยอดจากกันและกัน:

• ระยะที่ XNUMX: ผู้สมัครรับยาได้รับการทดสอบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนไม่มาก (วิชาทดสอบ)
• ระยะที่ XNUMX: ขณะนี้กำลังดำเนินการทดสอบกับผู้ป่วยจำนวนมาก

แต่ละขั้นตอนการศึกษาจะต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจากหน่วยงานผู้มีอำนาจ: ในด้านหนึ่ง ซึ่งรวมถึงหน่วยงานระดับชาติที่รับผิดชอบ – ทั้งสถาบันกลางสำหรับยาและอุปกรณ์การแพทย์ (BfArM) หรือสถาบัน Paul Ehrlich (PEI) ขึ้นอยู่กับยา ผู้สมัคร. ประการที่สอง การทดลองทางคลินิกทุกครั้งต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม (ประกอบด้วยแพทย์ นักกฎหมาย นักศาสนศาสตร์ และฆราวาส) ขั้นตอนนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้การป้องกันที่ดีที่สุดเท่าที่เป็นไปได้สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองโดยเฉพาะ

ผู้ผลิตยาที่พัฒนาตัวเลือกยาสามารถทำการทดลองทางคลินิกได้เอง หรืออาจมอบหมายให้ “องค์การวิจัยทางคลินิก” (CRO) ดำเนินการก็ได้ นี่คือบริษัทที่เชี่ยวชาญในการดำเนินการทดลองทางคลินิก

ระยะที่ XNUMX ศึกษา

ผู้เข้ารับการทดสอบในระยะที่ 60 มักเป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงจำนวน 80 ถึง XNUMX คนที่อาสาเข้าร่วม หลังจากที่ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับแจ้งอย่างครบถ้วนและได้รับความยินยอมแล้ว ในตอนแรกพวกเขาจะได้รับสารออกฤทธิ์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

แท็บเล็ต เข็มฉีดยา หรือครีม?

เมื่อระยะที่ XNUMX เสร็จสิ้นเรียบร้อยแล้ว สิ่งที่เรียกว่ากาเลนิกก็เข้ามามีบทบาท: ขณะนี้นักวิทยาศาสตร์กำลังทำงานเกี่ยวกับ "บรรจุภัณฑ์" ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับสารออกฤทธิ์ ควรให้ยาในรูปแบบเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ กระบอกฉีดยา หรือการชงทางหลอดเลือดดำ หลอดเลือดดำ?

คำตอบสำหรับคำถามนี้มีความสำคัญมาก: รูปแบบการบริหารมีอิทธิพลอย่างมากต่อความน่าเชื่อถือ ความรวดเร็ว และระยะเวลาที่สารออกฤทธิ์สามารถปฏิบัติหน้าที่ในร่างกายได้ นอกจากนี้ยังส่งผลต่อชนิดและความแรงของผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย ตัวอย่างเช่น สารออกฤทธิ์บางชนิดสามารถทนต่อการฉีดได้ดีกว่าการเข้าสู่ร่างกายในรูปแบบเม็ดยาผ่านทางระบบทางเดินอาหาร

ชาวกาเลนีเซียนยังตรวจสอบว่าควรเพิ่มสารเพิ่มปริมาณใดในการเตรียมการใหม่หรือไม่ ตัวอย่างเช่น นี่อาจเป็นสิ่งที่ช่วยเพิ่มรสชาติของยาหรือทำหน้าที่เป็นพาหะหรือสารกันบูด

คุณสามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการค้นหา "บรรจุภัณฑ์" ที่เหมาะสมสำหรับสารออกฤทธิ์ใหม่และสารเพิ่มปริมาณที่เหมาะสมได้ในบทความ Galenics – การผลิตผลิตภัณฑ์ยา

การศึกษาระยะที่ XNUMX และระยะที่ XNUMX

หลังจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในระยะที่ XNUMX ถึงเวลาที่ผู้ป่วยต้องทดสอบตัวยาตั้งแต่ระยะที่ XNUMX เป็นต้นไป:

• ระยะที่ XNUMX: มีการทดสอบแบบเดียวกันที่นี่เช่นเดียวกับในระยะที่ XNUMX เฉพาะกับผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นมาก (หลายพันคน) นอกจากนี้ยังให้ความสนใจกับการโต้ตอบที่เป็นไปได้กับยาอื่น ๆ

ในทั้งสองระยะจะมีการเปรียบเทียบการรักษาที่แตกต่างกัน: ผู้ป่วยบางรายเท่านั้นที่ได้รับยาใหม่ ส่วนที่เหลือได้รับยาปกติหรือยามาตรฐานหรือยาหลอก ซึ่งเป็นยาที่มีลักษณะเหมือนกับยาใหม่ทุกประการ แต่ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ (ยาหลอก) ตามกฎแล้วทั้งผู้ป่วยและแพทย์ผู้รักษาไม่รู้ว่าใครจะได้รับอะไร “การศึกษาแบบปกปิดสองทาง” ดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันความหวัง ความกลัว หรือทัศนคติที่สงสัยของแพทย์และผู้ป่วยไม่ให้มีอิทธิพลต่อผลลัพธ์ของการรักษา

การอนุมัติ

แม้ว่ายาตัวใหม่จะผ่านการศึกษาและการทดสอบที่กำหนดทั้งหมดแล้ว แต่ก็ไม่สามารถขายเช่นนั้นได้ ในการดำเนินการนี้ บริษัทยาจะต้องยื่นขออนุมัติการตลาดจากหน่วยงานที่มีอำนาจก่อน (ดูด้านล่าง: ตัวเลือกการอนุมัติ) หน่วยงานนี้จะตรวจสอบผลการศึกษาทั้งหมดอย่างรอบคอบ จากนั้นในกรณีที่ดีที่สุด จะอนุญาตให้ผู้ผลิตออกยาตัวใหม่ออกสู่ตลาดได้

ขั้นที่สี่

หากจำเป็น หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดให้ผู้ผลิตให้ความสนใจกับผลข้างเคียงที่เพิ่งค้นพบเหล่านี้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ยังสามารถกำหนดข้อจำกัดในการใช้ได้ เช่น หากพบผลข้างเคียงที่พบได้ยากแต่ร้ายแรงในบริเวณไต เจ้าหน้าที่สามารถออกคำสั่งว่าห้ามใช้ยานี้กับผู้ที่เป็นโรคไตที่มีอยู่อีกต่อไป

ในกรณีที่ร้ายแรง เจ้าหน้าที่ยังสามารถเพิกถอนการอนุมัติยาได้อย่างสมบูรณ์ หากมีการระบุความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้เมื่อเวลาผ่านไป อย่างไรก็ตามในบางครั้งผู้ผลิตจะถอนการเตรียมการดังกล่าวออกจากตลาดโดยสมัครใจ

แพทย์ยังบันทึกไว้ในระเบียบการว่ายาตัวใหม่พิสูจน์ตัวเองในการใช้ในชีวิตประจำวันของผู้ป่วยได้อย่างไร ผู้ผลิตใช้ผลการศึกษาเชิงสังเกตเพื่อปรับปรุงขนาดยาหรือรูปแบบของยา

บางครั้งปรากฎว่าในชีวิตประจำวันพบว่าสารออกฤทธิ์ยังช่วยป้องกันโรคอื่นๆ ได้อีกด้วย จากนั้นผู้ผลิตมักจะดำเนินการวิจัยเพิ่มเติมในทิศทางนี้ – ด้วยการศึกษาระยะที่ II และ III ใหม่ หากประสบความสำเร็จ ผู้ผลิตยังสามารถยื่นขออนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่นี้ได้

ตัวเลือกการอนุมัติ

โดยหลักการแล้ว บริษัทยาสามารถยื่นขออนุมัติการตลาดสำหรับยาใหม่ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปหรือเพียงรัฐสมาชิกเดียว:

การยื่นขออนุมัติการตลาดจะถูกส่งโดยตรงไปยัง European Medicines Agency (EMA) หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปก็มีส่วนร่วมในการทบทวนครั้งต่อไปเช่นกัน หากใบสมัครได้รับการอนุมัติ ผลิตภัณฑ์ก็สามารถจำหน่ายได้ทุกที่ในสหภาพยุโรป ขั้นตอนการอนุมัตินี้ใช้เวลาประมาณหนึ่งปีครึ่งโดยเฉลี่ยและเป็นข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ยาบางชนิด (เช่น ยาเตรียมที่ผลิตทางเทคโนโลยีชีวภาพและยารักษาโรคมะเร็งที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ใหม่)

ขั้นตอนการอนุญาตระดับชาติ

คำขออนุญาตจะถูกส่งไปยังหน่วยงานระดับชาติและเฉพาะในประเทศที่เกี่ยวข้องเท่านั้น ในประเทศเยอรมนี สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐบาลกลาง (BfArM) และสถาบัน Paul Ehrlich (PEI) มีหน้าที่รับผิดชอบในเรื่องนี้ BfArM รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ยาส่วนใหญ่สำหรับมนุษย์, PEI สำหรับซีรั่ม, วัคซีน, สารก่อภูมิแพ้ในการทดสอบ, ซีรั่มทดสอบและแอนติเจนในการทดสอบ, เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด, เนื้อเยื่อและผลิตภัณฑ์ยาสำหรับยีนบำบัดและเซลล์บำบัด

การอนุมัติยาในหลายประเทศในสหภาพยุโรป

นอกจากนี้ ยังมีทางเลือกอีกสองทางหากบริษัทยาต้องการได้รับอนุญาตทางการตลาดในหลายประเทศในสหภาพยุโรป:

• ขั้นตอนการรับรู้ร่วมกัน: หากได้รับอนุญาตทางการตลาดระดับประเทศสำหรับยาในประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรปอยู่แล้ว รัฐสมาชิกอื่นๆ ก็สามารถยอมรับสิ่งนี้ได้ โดยเป็นส่วนหนึ่งของ "ขั้นตอนการรับรู้ร่วมกัน" (MRP)

การยื่นขออนุมัติการตลาดสำหรับยาตัวใหม่มีราคาแพงมากสำหรับบริษัทยา ตัวอย่างเช่น การประมวลผลคำขออนุมัติการตลาดสำหรับสารออกฤทธิ์ใหม่ทั้งหมดที่ EMA มีค่าใช้จ่ายประมาณ 260,000 ยูโรในกรณีที่ง่ายที่สุด

การอนุญาตมาตรฐาน

ยาบางชนิดออกจำหน่ายผ่านการอนุญาตการตลาดมาตรฐาน: ยาเหล่านี้ไม่ใช่การเตรียมการที่พัฒนาขึ้นใหม่ แต่เป็นยาที่ผลิตขึ้นจากเอกสารบางฉบับที่ผู้ออกกฎหมายกำหนดไว้ นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้จะต้องไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อมนุษย์หรือสัตว์ ในเอกสาร (เช่น ยาเหน็บพาราเซตามอล 250 มก.) มีการกำหนดองค์ประกอบและปริมาณของการเตรียมการที่ต้องการอย่างแม่นยำ เช่นเดียวกับบริเวณที่ใช้

ตัวอย่างเช่น เภสัชกรอาจเตรียมและขายน้ำเกลือตามคำแนะนำในเอกสารเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม พวกเขาจะต้องประกาศการใช้การอนุญาตมาตรฐานดังกล่าวต่อหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจ

ช่องทางอื่นในการขออนุมัติผลิตภัณฑ์ยา

นอกเหนือจากขั้นตอนการอนุญาตทั่วไปแล้ว สหภาพยุโรปยังเสนอทางเลือกในการจัดทำผลิตภัณฑ์ยาใหม่พร้อมจำหน่ายเร็วกว่าปกติ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่เพียงการอนุญาตแบบเร่งด่วนเท่านั้น แต่มีหลายวิธีในการรับรองว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากสารออกฤทธิ์ แม้ว่าจะไม่ได้รับการอนุมัติยาแผนโบราณก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญพูดถึงสิ่งที่เรียกว่าวิถีการปรับตัว:

โปรแกรมความยากลำบาก (การใช้ความเห็นอกเห็นใจ)

ในกรณีนี้ ผู้ป่วยที่เจาะจงมากจะได้รับยาที่จริงๆ แล้วยังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิก เงื่อนไขเบื้องต้นคือไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่น และผู้ป่วยไม่สามารถมีส่วนร่วมในการศึกษาเกี่ยวกับยานี้ที่เกี่ยวข้องได้ การยกเว้นเหล่านี้ต้องใช้แยกกันสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข (การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข)

• การอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขมีระยะเวลาจำกัด
• ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมหลักฐานที่ขาดหายไปซึ่งจำเป็นสำหรับการอนุญาตการตลาดตามปกติ

การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจะใช้ในภาวะโรคระบาด เช่น เพื่อจัดหายาที่เหมาะสมกับโรคติดเชื้อได้อย่างรวดเร็ว

การอนุมัติยาภายใต้สถานการณ์พิเศษ (การอนุมัติภายใต้สถานการณ์พิเศษ)

ขั้นตอนพิเศษนี้ใช้กับโรคหายาก เป็นต้น เนื่องจากมีผู้ป่วยเพียงไม่กี่ราย บริษัทยาจึงไม่สามารถส่งข้อมูลจำนวนที่จำเป็นสำหรับการทดสอบได้ อย่างไรก็ตาม ด้วยการอนุมัติยาประเภทนี้ โดยทั่วไปผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบเป็นประจำทุกปีว่ามีข้อมูลและการค้นพบใหม่หรือไม่

เร่งการอนุมัติยา (เร่งประเมิน)

ที่นี่ เอกสารอนุมัติจะได้รับการตรวจสอบและประเมินอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นโดยคณะกรรมการ EMA ที่รับผิดชอบ - ภายใน 150 วัน แทนที่จะเป็น 210 วันตามปกติ เส้นทางนี้เกิดขึ้นได้หากมีสารออกฤทธิ์ที่มีแนวโน้มสำหรับโรคที่ยังไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

ยาลำดับความสำคัญ (PRIME)

รีวิวกลิ้ง

ในกรณีของผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนที่จำเป็นเร่งด่วน EMA สามารถอนุมัติสารออกฤทธิ์ "ตามเงื่อนไข" ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว หรือทำงานร่วมกับผู้ผลิตในระยะเริ่มแรกก่อนที่จะอนุมัติขั้นสุดท้าย ในกรณีสำคัญ สิ่งที่เรียกว่ากระบวนการตรวจสอบแบบต่อเนื่องจะเริ่มก่อนการอนุมัติเหล่านี้ ผู้เชี่ยวชาญจะประเมินข้อมูลที่มีอยู่ก่อนที่ผู้ผลิตจะสามารถส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ทั้งหมดเพื่อขออนุมัติได้ นอกจากนี้ พวกเขายังทบทวนผลลัพธ์ใหม่ทั้งหมดที่เกิดจากการศึกษาเพิ่มเติมอย่างต่อเนื่อง

ตัวอย่างเช่น EMA ใช้ขั้นตอนการตรวจสอบแบบต่อเนื่องสำหรับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขของยาติดเชื้อไวรัส Remdesivir ในระหว่างการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา ผู้เชี่ยวชาญยังได้ตรวจสอบผลลัพธ์ที่มีอยู่แล้วและได้รับในระหว่างการทดลองระยะที่ XNUMX ที่ดำเนินอยู่ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนา

ยาสำหรับเด็ก

ยาใหม่มักจะได้รับการศึกษาหลายครั้งก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ออกสู่ตลาด อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งได้รับความสนใจในการวิจัยน้อยลงมานานแล้ว ได้แก่ เด็กและวัยรุ่น สำหรับการรักษาผู้เยาว์ ปริมาณยาที่ทดสอบกับผู้ใหญ่มักจะลดลงเพียงเล็กน้อย

การทดสอบการอนุมัติกับผู้เยาว์นั้นสมเหตุสมผลเพราะร่างกายของเด็กและวัยรุ่นมักมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อยาแตกต่างไปจากผู้ใหญ่ ประสิทธิภาพและความทนทานจึงอาจแตกต่างกัน ดังนั้นจึงมักต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้เยาว์ ในหลายกรณี ยาสำหรับเด็กจำเป็นต้องใช้รูปแบบยาที่แตกต่างกัน เช่น ยาหยอดหรือผง แทนยาเม็ดใหญ่ที่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับ

ยาสมุนไพร

เมื่อพัฒนายาสมุนไพรชนิดใหม่ (พฤกษศาสตร์บำบัด) การพิสูจน์ประสิทธิภาพตามที่กำหนดในรูปแบบของการศึกษาทางคลินิกเป็นเรื่องยาก:

แม้ว่ายาเคมีมักจะประกอบด้วยสารบริสุทธิ์ไม่เกินหนึ่งหรือสองชนิด แต่พืชแต่ละชนิดจะผลิตส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ในกรณีส่วนใหญ่ ส่วนผสมนี้ยังแตกต่างกันไปตามส่วนต่างๆ ของพืชด้วย ตัวอย่างเช่น สมุนไพรตำแยที่กัดอาจส่งผลต่อไต ในขณะที่รากตำแยที่กัดจะส่งผลต่อการเผาผลาญฮอร์โมนของต่อมลูกหมาก นอกจากนี้ ส่วนผสมของส่วนผสมออกฤทธิ์เหล่านี้มีความแตกต่างกันอย่างมากขึ้นอยู่กับแหล่งกำเนิดและการเตรียมพืช ซึ่งมีอิทธิพลต่อประสิทธิผลด้วย

เนื่องจากเอกสารของ Commission E ยังไม่ได้รับการอัปเดตตั้งแต่ปี 1994 จึงมีการใช้เอกสารของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (HMPC) แทน นี่คือคณะกรรมการของ European Medicines Agency ที่รับผิดชอบด้านผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณจะต้องแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรสมัยใหม่: แทนที่จะได้รับอนุญาต จำเป็นต้องลงทะเบียนที่นี่ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้ในส่วนถัดไป

การลงทะเบียนแทนการอนุญาต

ในฐานะ “ข้อบ่งชี้ในการรักษาพิเศษ” ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณ เช่น การเตรียมชีวจิต ได้รับการยกเว้นจากภาระผูกพันที่จะต้องได้รับอนุญาตทางการตลาด แต่ต้องมีการลงทะเบียนแทน:

เช่นเดียวกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยา "ปกติ" จะต้องส่งหลักฐานความปลอดภัยและคุณภาพยาที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์ยาชีวจิตหรือสมุนไพรแผนโบราณ

ในทางกลับกัน การศึกษาทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพตามที่กำหนดโดยการอนุมัติยาแผนโบราณ ไม่จำเป็นสำหรับการขายยาชีวจิตหรือยาสมุนไพรแผนโบราณโดยบริษัท

ตรงกันข้ามกับยาแผนโบราณที่ใช้ในการแพทย์แผนปัจจุบัน การรักษาทางเลือกมักขาดหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่กว้างขวางเกี่ยวกับประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อไม่จำเป็นต้องมีขั้นตอนการอนุมัติยาที่ซับซ้อน