ไบโอซิมิลาร์

ผลิตภัณฑ์

ไบโอซิมิลาร์เป็นการเตรียมการเลียนแบบของเทคโนโลยีชีวภาพที่ได้มา ยาเสพติด (ชีววิทยา) ที่มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับยาผู้ริเริ่ม แต่ไม่เหมือนกันทุกประการ ความคล้ายคลึงกันเกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางชีวภาพโครงสร้างหน้าที่ความบริสุทธิ์และความปลอดภัยเหนือสิ่งอื่นใด ไบโอซิมิลาร์แตกต่างจากยาสามัญของโมเลกุลขนาดเล็ก ยาเสพติด ในรูปแบบที่สำคัญ ไบโอซิมิลาร์มักวางตลาดในรูปแบบยาฉีดหรือยาฉีด พวกเขาได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2006 เท่านั้น (somatropin) ในหลายประเทศตั้งแต่ปี 2009 (ฟิลกราสทิม) และในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 2015 (filgrastim) นี้เป็นเพราะ ชีววิทยา เป็นกลุ่มที่ค่อนข้างเด็ก ยาเสพติด. Biosimilars จะเปิดตัวเมื่อสิทธิบัตรของการเตรียมการดั้งเดิมหมดอายุและมีราคาถูกกว่าต้นฉบับ ด้วยเหตุนี้จึงสามารถนำไปสู่การลดค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลและลดภาระทางการเงินในระบบการรักษาพยาบาล ในหลายประเทศไม่สามารถแลกเปลี่ยนการเตรียมการดั้งเดิม (ทดแทน) สำหรับ biosimilar ในร้านขายยา ต้องมีใบสั่งแพทย์สำหรับ biosimilar สิ่งที่เรียกว่าการแทนที่อัตโนมัติซึ่งเป็นเรื่องปกติสำหรับยาชื่อสามัญจึงไม่ถูกนำมาใช้ ดังนั้นเมื่อมีการสั่งยา ชีววิทยาควรระบุชื่อแบรนด์และไม่ใช่ชื่อสารออกฤทธิ์ในใบสั่งยา

โครงสร้างและคุณสมบัติ

ยาชีวภาพเช่น โปรตีน, เอนไซม์, ผู้รับหรือ แอนติบอดีผลิตขึ้นด้วยความช่วยเหลือของเซลล์หรือสิ่งมีชีวิต โปรตีน สามารถประกอบด้วยหลายร้อย กรดอะมิโน และมีโมเลกุลสูง มวล (5 kDa ถึง 150 kDa) ซึ่งตรงกันข้ามกับยาทั่วไปซึ่งมีโมเลกุล มวล มักจะน้อยกว่า 1 kDa (“ เล็ก โมเลกุล“). เนื่องจากกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนและมีความอ่อนไหวสูงสิ่งเหล่านี้จึงไม่ใช่สำเนาของส่วนผสมที่ใช้งานได้อย่างถูกต้องซึ่งแตกต่างจากชื่อสามัญของโมเลกุลขนาดเล็ก คล้ายกัน แต่ไม่เหมือนกันทุกประการ นอกจากนี้ยังเป็นเพราะความจริงที่ว่าแม้แต่ชีววิทยาดั้งเดิมก็ยังมีความแปรปรวนและมีความแตกต่างเล็กน้อยระหว่างแบทช์ที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่นในขณะที่ลำดับกรดอะมิโนของไบโอซิมิลาร์เหมือนกัน แต่อาจแตกต่างกันในโครงสร้างสามมิติการดัดแปลงภายหลังการแปล (เช่นไกลโคซิเลชัน) และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน ดังนั้นเมื่อเทียบกับยาสามัญแล้วกระบวนการอนุมัติจึงกว้างขวางกว่ามีราคาแพงกว่าและรวมถึงการทดลองทางคลินิกด้วย

ผลกระทบ

ผลกระทบของไบโอซิมิลาร์โดยพื้นฐานแล้วจะเหมือนกับผลิตภัณฑ์ของผู้ริเริ่ม

ตัวชี้วัด

ไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการรับรองใช้สำหรับการรักษาโรครูมาติก โรคสะเก็ดเงิน, โรคลำไส้อักเสบ, โรคมะเร็ง, โรคลิ่มเลือดอุดตัน, นิวโทรพีเนีย, โรคเบาหวาน ความผิดปกติของการเจริญเติบโตและ โรคโลหิตจาง, ท่ามกลางคนอื่น ๆ. ข้อบ่งชี้ของ biosimilar อาจรวมถึงการเลือกสิ่งบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมทั้งหมดหรือเพียงบางส่วน ดังนั้น biosimilar อาจไม่ได้รับการรับรองสำหรับการบ่งชี้ทั้งหมดของต้นฉบับ

ปริมาณ

โดยปกติแล้ว Biosimilars จะได้รับการฉีดโดยการฉีดหรือการฉีดยาเนื่องจากช่องปากไม่เพียงพอ การดูดซึม. ผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจสอบและมาพร้อมกับแพทย์ในระหว่างการเปลี่ยนเนื่องจากความสามารถในการยอมรับอาจแตกต่างกัน

ตัวแทน

รายการต่อไปนี้แสดงส่วนผสมที่ใช้งานได้ซึ่งไบโอซิมิลาร์มีให้เลือก (สวิตเซอร์แลนด์สหภาพยุโรปสหรัฐอเมริกา) ผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมแสดงอยู่ในวงเล็บ

ผลกระทบ

ผลกระทบ ขึ้นอยู่กับตัวแทนที่ใช้ การบริหาร ของชีววิทยาอาจนำไปสู่การพัฒนา autoantibodies มุ่งตรงไปที่ตัวแทนการรักษาซึ่งจะยกเลิกผลกระทบ นอกจากนี้อาจเกิดอาการแพ้ได้ (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ความปลอดภัยจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมหลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว (โปรแกรมเภสัชวิทยา)