ผลข้างเคียง: ผลกระทบการใช้งานและความเสี่ยง

“ สอบถามความเสี่ยงและผลข้างเคียงจากแพทย์หรือเภสัชกร” เราพบประโยคนี้ในทุกๆ แทรกแพคเกจ ของยาเสพติดและมักจะได้ยินในโฆษณาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาเสพติด. แต่จริงๆแล้วผลข้างเคียงของยาคืออะไรและต้องแจ้งอย่างไร?

ผลข้างเคียงคืออะไร?

ผลข้างเคียงคือผลของยาที่อาจเกิดขึ้นนอกเหนือจากผลกระทบหลักที่ตั้งใจไว้ ตำรามักใช้คำว่า "ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา" สำหรับสิ่งนี้ ตามคำจำกัดความของกฎหมายอาการไม่พึงประสงค์จากยาคือ“ ปฏิกิริยาที่ไม่ได้ตั้งใจและเป็นอันตรายต่อยา” ในคำจำกัดความที่กว้างขึ้นของกฎหมายยาเสพติดของมนุษย์ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เนื่องจากข้อผิดพลาดในการใช้ยาเช่นการใช้ยาที่ไม่ถูกต้องและการให้ยาเกินขนาด ผลกระทบ เนื่องจากการใช้ยาในทางที่ผิดจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานด้านยาบนพื้นฐานของความปลอดภัยของยา ในบริบทนี้ไฟล์ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ที่ระบุไว้ใน แทรกแพคเกจ ได้รับการปฏิบัติเมื่อใช้ตามวัตถุประสงค์เท่านั้น

การจัดหมวดหมู่และการจัดหมวดหมู่

ผลข้างเคียงสามารถแบ่งออกเป็นยาทั่วไปและ ปริมาณ- ขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่ไม่ขึ้นกับปริมาณ แพทย์จะต้องชั่งน้ำหนักเสมอว่าประโยชน์ของยาและความเสี่ยงของผลข้างเคียงนั้นอยู่ในสัดส่วนที่เหมาะสมซึ่งกันและกันหรือไม่และสามารถใช้ยาได้หรือไม่ ภายใต้สถานการณ์บางอย่างผลข้างเคียงอาจส่งผลที่พึงปรารถนาได้เช่นกัน ตัวอย่างเช่นในผู้ป่วยบางรายผลกระทบบางอย่างต่อโรคอาจเป็นที่พึงปรารถนาในขณะที่บางรายอาจให้ผลในทางตรงกันข้าม การจำแนกประเภทยังจัดทำเป็นผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด (ยังไม่ได้รับการสังเกตจนถึงปัจจุบันจึงไม่สามารถอธิบายได้) และผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (อันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตมักต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลอาจ นำ ถึงทุพพลภาพถาวร). สำหรับผลข้างเคียงเหล่านี้จะมีภาระผูกพันพิเศษที่เกี่ยวข้องกับเอกสารและการรายงาน ผลข้างเคียงจะถูกจำแนกเพิ่มเติมตามความถี่ที่พบบ่อย (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากกว่าหนึ่งรายในสิบราย) ที่พบบ่อย (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 100 ถึง 1,000 รายใน 10,000 ราย) เป็นครั้งคราว (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 10,000 ถึง XNUMX รายใน XNUMX ราย) หายาก (หนึ่งถึงสิบราย ผู้ป่วยใน XNUMX ราย) และหายากมาก (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่าหนึ่งรายใน XNUMX ราย) นอกจากนี้ยังมีการจัดประเภทของ "ไม่ทราบ" ซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ต้องมีการประกาศยาในแง่ของผลข้างเคียงอย่างไร?

ในบริบทของความปลอดภัยของยา บริษัท ยาไม่เพียง แต่ต้องรวบรวมและประเมินผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นที่ทราบกันดี แต่ยังต้องประกาศไว้ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC) และใน แทรกแพคเกจ. เวรกรรมไม่เกี่ยวนี่ ผู้ผลิตยาต้องรับผิดตามมาตรา 84 ของพระราชบัญญัติยาของเยอรมัน (AMG) สำหรับผลข้างเคียงทั้งหมดที่ไม่ได้ระบุไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามยังมี“ ปัญหา” เล็กน้อยที่นี่คำถามนี้มักจะถูกถามอยู่เสมอว่ายาที่มีผลข้างเคียงมากอย่างเห็นได้ชัดและประโยชน์เพียงเล็กน้อยนั้นได้รับการรับรองสำหรับตลาดอย่างไร คำตอบ: บริษัท ยานอกเหนือจากการควบคุมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์แล้วยังควบคุมการทดสอบใหม่ด้วย ยาเสพติด. ดังนั้นการทดลองทางคลินิกจึงได้รับการออกแบบในลักษณะที่อันตรายที่อาจเกิดขึ้นไม่น่าจะเกิดขึ้นตั้งแต่แรก นอกจากนี้ บริษัท ยามักจะเป็นผู้กำหนดเองว่าผลการวิจัยใดได้รับการตีพิมพ์จริงและส่งต่อไปยังหน่วยงานกำกับดูแล ตามกฎทั่วไปทันทีที่ผู้ป่วยสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงปรารถนาระหว่างหรือหลังการใช้ยาควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ จากนั้นแพทย์หรือเภสัชกรจะรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา (แม้ว่าจะสงสัยเพียงอย่างเดียว) จากนั้นแพทย์หรือเภสัชกรไปยังคณะกรรมการยาหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบของรัฐบาลกลาง อย่างไรก็ตามผู้ป่วยไม่ควรหยุดยาโดยพลการหรือเปลี่ยนยาที่ระบุ ปริมาณ. นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลข้างเคียงไปที่“ Federal Institute for ยาเสพติด และ อุปกรณ์การแพทย์ (BfArM)” ผ่านทางออนไลน์ตั้งแต่ปี 2013 ที่นี่ผู้ป่วยยังสามารถรับข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยา อย่างไรก็ตามผู้ป่วยไม่ควรคำนึงถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเท่านั้นปฏิสัมพันธ์ ด้วยยาอื่น ๆ หรือแม้แต่อาหารก็ควรได้รับการพิจารณาเสมอ มักเป็นเรื่องยากสำหรับผู้ป่วย: พวกเขามีทางเลือกมากมาย ไม่ว่าพวกเขาจะต้องทนทุกข์ทรมานจากความเจ็บป่วยจนกว่าจะหายขาดโดยไม่ต้องใช้ยาหรือยอมรับผลข้างเคียง ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้มีความสำคัญเมื่อต้องใช้ยา แม้ว่าพวกเขาจะได้ยินคำโต้แย้ง“ ผลข้างเคียงจะเกิดขึ้นในบางกรณีเท่านั้น” ผู้ป่วยทุกคนควรจำไว้ว่าในการแพทย์ทั่วไปจะใช้คำขวัญต่อไปนี้: "ไม่มีประสิทธิผลโดยไม่มีผลข้างเคียง"

ความเสี่ยงและผลข้างเคียงสำหรับผู้ป่วย

เกี่ยวกับผลข้างเคียงโดยเฉพาะผู้สูงอายุควรระวัง เนื่องจากอายุมากขึ้นพวกเขามีแนวโน้มที่จะเป็นโรคเรื้อรังและต้องใช้ยาสำหรับพวกเขา อย่างไรก็ตามตามที่นักวิทยาศาสตร์ระบุความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงยังเพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้น โดยหลักการแล้วผลข้างเคียงอาจมีความหลากหลายมาก: จากผลข้างเคียงที่ไม่เป็นอันตรายเช่น ความเมื่อยล้า ถึงผลกระทบที่เป็นอันตรายซึ่งบางครั้งเกินประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญ ตัวอย่างเช่นยาบางชนิดที่รับประทานในระหว่าง การตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดความผิดปกติอย่างรุนแรงใน เอ็มบริโอ (ภัยพิบัติธาลิโดไมด์ในทศวรรษที่ 1960) ในกรณีที่เลวร้ายที่สุดอาจเกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้ ตอนนี้สามารถสันนิษฐานได้ว่าหนึ่งในสองของการเสียชีวิตจากอาการไม่พึงประสงค์จากยาสามารถหลีกเลี่ยงได้ ในสหภาพยุโรปคาดว่ามีผู้เสียชีวิตประมาณ 200,000 คนในแต่ละปีจากผลข้างเคียงของยา ด้วยเหตุนี้รัฐสภายุโรปจึงมีมติเมื่อปี 2010 ให้ปรับปรุงข้อมูลผู้ป่วย แต่ผลข้างเคียงมีผลกระทบอื่น ๆ : ปัจจุบันสันนิษฐานว่าผลข้างเคียงเกิดขึ้นในประมาณห้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา นอกจากนี้ผลข้างเคียงเป็นสาเหตุของการเข้ารับการรักษาในผู้ป่วยประมาณสามถึงหกคนที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยอายุรกรรม แต่ไม่ใช่เฉพาะผู้ป่วยเท่านั้นที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากผลข้างเคียง ระบบการดูแลมีภาระทางเศรษฐกิจ: ค่าใช้จ่ายสำหรับการรักษาที่เกิดจากผลข้างเคียงอยู่ที่ประมาณห้าถึงเก้าเปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายในโรงพยาบาลทั้งหมด นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตได้มากขึ้นเรื่อย ๆ ว่ายาที่มีผลข้างเคียงผลิตขึ้นสำหรับผู้ป่วยถาวร ดังนั้นจึงมักมีการกำหนดยาแม้จะมีความเสี่ยงก็ตามซึ่งในทางกลับกันก็ต้องใช้ยาร่วมกันและมักจะควบคุมการตรวจด้วย ผู้ป่วยจึงต้องไปพบแพทย์ครั้งแล้วครั้งเล่าเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาขึ้นอีก สำหรับผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในผู้สูงอายุการศึกษาใหม่ได้ดำเนินการภายใต้การดูแลของศ. ดร. Petra A. Thürmannจากภาควิชาเภสัชวิทยาคลินิกที่มหาวิทยาลัย Witten / Herdecke โครงการ“ PRISCUS List” ออกสู่ตลาด. รายการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยแพทย์ในการค้นหายาทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับ "ยาที่อาจมีไม่เพียงพอ" โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ รายการประกอบด้วยยา 83 รายการที่กำหนดให้กับผู้สูงอายุโดยเฉพาะ แต่ไม่ควรเป็น แพทย์สามารถค้นหายาทางเลือกที่เหมาะสมได้ใน“ รายการ PRISCUS” รายการนี้ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับข้อห้าม มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยลดจำนวนยาที่ต้องสั่งซึ่งเป็นอันตรายต่อ สุขภาพ. อย่างไรก็ตามควรระลึกไว้เสมอว่ารายการนี้รวมเฉพาะยาที่พบบ่อยที่สุดและแม้แต่สารทางเลือกก็ไม่ได้ปราศจากผลข้างเคียงเลย