การใช้งานนอกป้าย

คำนิยาม

ในการบำบัดด้วยยา“ การใช้ยานอกฉลาก” หมายถึงการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการในเอกสารข้อมูลยาที่ได้รับการอนุมัติ ยาเสพติด ที่พร้อมใช้งาน บ่อยครั้งสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับพื้นที่ของการใช้งาน (ข้อบ่งชี้) อย่างไรก็ตามการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ก็อยู่ภายใต้คำจำกัดความเช่นในส่วนของ ปริมาณ, ระยะเวลาในการบำบัดกลุ่มผู้ป่วยเพศรูปแบบของยาหรือขีด จำกัด อายุ ความรับผิดชอบทางกฎหมายสำหรับการใช้งานนอกฉลากจะถูกสันนิษฐานโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์กล่าวคือโดยปกติแล้วแพทย์ไม่ใช่ บริษัท ยา กฎหมายไม่ได้ห้ามการใช้งานนอกฉลากหากมีการตรวจสอบสถานะและปฏิบัติตามกฎทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับ การใช้ยานอกฉลากยังพบได้บ่อยในร้านขายยาและผู้ป่วยเองก็ปฏิบัติเช่นกัน ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับการปฏิบัตินี้ล่วงหน้าโดยผู้เชี่ยวชาญ เกี่ยวกับการอนุญาตทางการตลาดมีความแตกต่างกันมากระหว่างประเทศ “ on-label” คืออะไรในประเทศหนึ่งอาจไม่ติดป้ายกำกับในอีกประเทศหนึ่ง หากมีการใช้การเตรียมหรือส่วนผสมที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นยาในทางกลับกันจะไม่เรียกว่าการใช้นอกฉลาก ตัวอย่างเช่นใช้กับการเตรียมการที่ไม่เกี่ยวข้องการบำบัดด้วยการทดลองหรือการทดลองทางคลินิก

ตัวอย่าง

การใช้งานนอกฉลากเกิดขึ้นบ่อยมากในทางปฏิบัติ รายการต่อไปนี้แสดงตัวอย่างทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น:

การใช้ยานอกฉลากเป็นส่วนหนึ่งของชีวิตประจำวันในการแพทย์และร้านขายยา เป็นเรื่องปกติเช่นในกุมารเวชศาสตร์นรีเวชวิทยาจิตเวชมะเร็งวิทยาผู้ป่วยหนักผู้สูงอายุและโรคผิวหนัง

เหตุผลในการใช้งานนอกฉลาก

มีสาเหตุหลายประการที่อาจใช้ยาขัดกับหลักเกณฑ์ของทางการ ตัวอย่างเช่นเมื่อไม่มียาที่ได้รับการรับรองในตลาดสำหรับก สภาพ. ข้อมูลทางวิชาชีพอาจมีข้อ จำกัด มากเกินไปสำหรับเหตุผลทางกฎหมายข้อบังคับหรือทางการค้าและอาจขัดแย้งกับความรู้ทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน การศึกษาทางคลินิกซึ่งเป็นพื้นฐานสำหรับการกำหนดสิ่งบ่งชี้เช่นเดียวกับการขึ้นทะเบียนมีราคาแพงและใช้เวลานาน บ่อยครั้งที่การจัดหาเงินทุนไม่คุ้มค่าสำหรับ บริษัท เนื่องจากสิทธิบัตรหมดอายุและมีชื่อสามัญ สำหรับโรคหายากหรือกลุ่มผู้ป่วยพิเศษมักไม่ได้รับการอนุมัติ ในบางกรณีการทดสอบไม่สามารถทำได้ด้วยเหตุผลทางจริยธรรม ในกรณีของโรคที่รักษาไม่หายหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตอย่างรุนแรงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบมีบทบาทรองลงมา การใช้นอกฉลากยังพิจารณาด้วยเหตุผลทางเศรษฐกิจเช่นหากยาที่ไม่ผ่านการรับรองมีราคาถูกกว่ายาที่ขึ้นทะเบียน อย่างไรก็ตามแนวปฏิบัตินี้มีการกล่าวถึงอย่างจริงจังในวรรณคดี

ปัญหาและแนวทางแก้ไข

การใช้งานนอกฉลากอาจเป็นปัญหาได้เมื่อมีข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอ ในกรณีนี้เรียกอีกอย่างว่าการบำบัดด้วยการทดลอง โดยหลักการแล้วการรักษาแบบปิดฉลากควรอยู่บนพื้นฐานของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ การใช้งานนอกฉลากอย่างไม่ระมัดระวังอาจนำไปสู่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์. เนื่องจากความรับผิดชอบทางกฎหมายขึ้นอยู่กับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเขาจึงเปิดเผยตัวเองว่ามีความเสี่ยงเมื่อสั่งยาหรือจ่ายยา การชำระเงินคืนของยาอาจถูกปฏิเสธโดย สุขภาพ บริษัท ประกัน. ก่อนการจ่ายยาสามารถส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติค่าใช้จ่ายได้ สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งสำหรับการบำบัดที่มีราคาสูง ความคุ้มครองอยู่ภายใต้การควบคุมโดย สุขภาพ กฎหมายการประกันภัย (KVV) ผู้ป่วยอาจสับสนเมื่อได้รับยาที่ยาที่ใส่ในบรรจุภัณฑ์ไม่มีข้อมูลสำหรับโรคที่กำลังรับการรักษา ข้อเสียอีกประการหนึ่งคือการขาดเอกสาร (ข้อมูลผู้ป่วย) ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งตามนั้นและควรได้รับความยินยอมล่วงหน้า (“ ความยินยอม”) ขั้นตอนควรจัดทำเป็นเอกสาร นอกจากนี้ควรมีการจดบันทึกใบสั่งยาของแพทย์ไว้ด้วย บริษัท ยาอาจประสบปัญหาทางกฎหมายหากพวกเขาโฆษณาการใช้งานนอกฉลาก ยาเสพติด. เนื่องจากห้ามโฆษณาในพื้นที่นี้และแม้แต่ข้อมูลก็อาจเป็นเรื่องยุ่งยากมากตามกฎหมาย ในอดีต บริษัท ต่างๆต้องจ่ายเงินจำนวนมหาศาลเนื่องจากการฟ้องร้องและการชำระหนี้นอกศาลเนื่องจากการละเมิด ด้วยเหตุนี้พวกเขาจึงระมัดระวังและระมัดระวังเป็นอย่างมากซึ่งจะทำให้ยากต่อการให้ข้อมูลแก่ผู้เชี่ยวชาญและผู้ป่วย ความระมัดระวังที่มากเกินไปตามที่กฎหมายกำหนดอาจส่งผลให้มีการรายงานการใช้งานนอกฉลากที่มีความหมายไม่เพียงพอ