การวินิจฉัยในหลอดทดลอง: การรักษาผลกระทบและความเสี่ยง

อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IvD) อ้างถึง อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ใช้ในการตรวจสอบตัวอย่างทางชีววิทยาจากร่างกาย ในกระบวนการนี้การตรวจสอบวัสดุจะเกิดขึ้นภายนอกสิ่งมีชีวิต การวินิจฉัยในหลอดทดลองต้องใช้เวลาในการพัฒนาและการอนุมัติประมาณสี่ถึงหกปี

การวินิจฉัยในหลอดทดลองคืออะไร?

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IvD) อ้างถึง อุปกรณ์ทางการแพทย์ ใช้ในการทดสอบตัวอย่างทางชีวภาพจากร่างกาย ดังนั้น IVD จึงรวมถึงภาชนะบรรจุตัวอย่างการทดสอบอย่างรวดเร็วน้ำยาทดสอบเช่นแถบทดสอบปัสสาวะหรือการทดสอบ hemoccult วัสดุเช็ดล้างและอุปกรณ์วิเคราะห์ ให้เป็นไปตาม อุปกรณ์การแพทย์ พรบ. (MPG) อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับใช้ทางการแพทย์และทดสอบตัวเองเพื่อใช้ในการตรวจตัวอย่างทางชีวภาพ เช่น เลือดตัวอย่างปัสสาวะอุจจาระสารคัดหลั่งหรือเนื้อเยื่อภายนอกร่างกายมนุษย์ ดังนั้น IvD จึงรวมถึงภาชนะบรรจุตัวอย่างการทดสอบอย่างรวดเร็วน้ำยาทดสอบเช่นแถบทดสอบปัสสาวะหรือการทดสอบ hemoccult วัสดุเช็ดล้างและเครื่องวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการโดยทั่วไปไม่รวมอยู่ใน IvD ยกเว้นในกรณีที่คุณลักษณะตามที่ผู้ผลิตกำหนด กำหนดให้ใช้เฉพาะสำหรับการตรวจในหลอดทดลองเท่านั้น การตรวจในหลอดทดลองมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับพยาธิสภาพหรือสรีรวิทยาตลอดจนความผิดปกติ แต่กำเนิด นอกจากนี้ยังทำหน้าที่ตรวจสอบความปลอดภัยในผู้รับและติดตามการรักษา มาตรการ. ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำหนดวัตถุประสงค์ที่ต้องการ ดังนั้นเขายังตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองหรือไม่

ฟังก์ชันผลและวัตถุประสงค์

ภายในสหภาพยุโรป การตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองถูกควบคุมโดย IVD Directive 98/79/EC ในเยอรมนีและออสเตรียคำสั่งนี้ดำเนินการผ่านพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ (MPG) ตามคำสั่งนี้อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองต้องมีเครื่องหมาย CE ข้อยกเว้นคืออุปกรณ์ที่ผลิตขึ้นเอง อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ผลิตขึ้นเองภายในบริษัท อุปกรณ์สำหรับวัตถุประสงค์ในการประเมินประสิทธิภาพ และอุปกรณ์สำหรับการทดลองทางคลินิก การวางตลาดหรือการให้บริการอุปกรณ์สั่งทำพิเศษและอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองจากการผลิตภายในองค์กรอยู่ภายใต้ § 12 MPG ตาม§ 7 (5) MPV ตัวอย่างเช่นขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องเป็นข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ตามขั้นตอนนี้ผู้ผลิตจะต้องออกประกาศสำหรับการระบุผลิตภัณฑ์และตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามแนวทางของข้อกำหนดที่จำเป็น การประกาศนี้จัดทำขึ้นตามข้อ 2.1 ของภาคผนวก VIII ของ Directive 93/42/EEC นอกจากนี้ตามข้อ 3.1 ของภาคผนวก VIII ของ Directive 93/42 / EEC เขาต้องจัดทำเอกสารเกี่ยวกับคำอธิบายของการออกแบบการผลิตและข้อมูลประสิทธิภาพที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์ สำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองจากการผลิตภายในองค์กร กฎระเบียบที่เข้าใจง่ายจาก § 5 Para 6 MPV ใช้สำหรับแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องตาม§ 12 ย่อหน้า 1 ประโยค 3 MPG. ตามนี้ เครื่องหมาย CE สามารถยกเว้นได้หากห้องปฏิบัติการผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองเพื่อการใช้งานของตนเองเท่านั้น และไม่มีการขายต่อของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้น อย่างไรก็ตามต้องดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องและเอกสารทางเทคนิค เครื่องหมาย CE ของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองอื่น ๆ เป็นการประกาศโดยผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการประสานกันของประชาคมยุโรปเกี่ยวกับการติด ตัวอักษร CE ย่อมาจาก "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" และ "Comunidad Europea" ซึ่งหมายถึงประชาคมยุโรป (EC) ในภาษาเยอรมัน ด้วยเหตุนี้ CE จึงได้รับการรับรองตามกฎหมายกับ EC ในทศวรรษที่ 1980 โดยเครื่องหมาย CE ดั้งเดิมถูกเรียกว่าเครื่องหมาย EC ในเยอรมนีภายใต้กฎหมายการประสานกัน เครื่องหมาย CE ไม่ใช่ตราทดสอบ แต่เป็นเครื่องหมายทางปกครอง เครื่องหมายทางการบริหารนี้เป็นการแสดงออกถึงความสามารถทางการตลาดที่เสรีของผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมซึ่งถูกระบุไว้ในตลาดเดียวของยุโรป ในทางตรงกันข้ามกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมอื่น ๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการได้รับเครื่องหมาย CE ต้องดำเนินการภายในขอบเขตของวัตถุประสงค์ที่กำหนดโดยผู้ผลิต ต้องแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต่อผู้ป่วย การประกาศความสอดคล้องของ EC และเครื่องหมาย CE ของผลิตภัณฑ์จำเป็นสำหรับการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

ความเสี่ยงผลข้างเคียงและอันตราย

กระบวนการอนุมัติสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองใช้เวลาสี่ถึงหกปี สำหรับ ยาเสพติดช่วงเวลานี้ยาวขึ้นเกือบสองเท่า ในขณะเดียวกันการทดสอบก็ไม่มีที่ไหนใกล้เคียงกับค่าใช้จ่ายสูงสำหรับการวินิจฉัยโรคในร่างกายเนื่องจากไม่จำเป็นต้องศึกษาผลข้างเคียงและความเป็นพิษใน ivDs ค่าใช้จ่ายสำหรับขั้นตอนนี้อยู่ที่ 5 ถึง 15 ล้านยูโร EC Directive 98/79/EC เป็นพื้นฐานของขั้นตอนการอนุมัติ ตามคำสั่งนี้ IvDs แบ่งออกเป็นสี่กลุ่มเสี่ยง ซึ่งรวมถึงการวินิจฉัยในหลอดทดลองทั่วไป ผลิตภัณฑ์สำหรับการทดสอบตัวเอง และรายการ A และ B สำหรับ IvD ทั่วไป ผู้ผลิตสามารถดำเนินการประเมินความสอดคล้องด้วยความรับผิดชอบของตนเอง สำหรับอุปกรณ์สำหรับการทดสอบตัวเอง ผู้ผลิตได้ระบุวัตถุประสงค์การใช้งานโดยบุคคลทั่วไปในสภาพแวดล้อมภายในบ้านตามวัตถุประสงค์ สินค้าเหล่านี้ได้แก่ การตกไข่ การทดสอบ การตั้งครรภ์ การทดสอบหรือ วัยหมดประจำเดือน การทดสอบ IvD ในรายการ A และ B เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์เสี่ยงที่ต้องผ่านการทดสอบโดยละเอียดมากขึ้น รายการ A รวมผลิตภัณฑ์สำหรับ เลือด การจัดกลุ่มโดยใช้ระบบ ABO ระบบ Rhesus และระบบ Kell ตลอดจนการตรวจตรวจหา HIV, HTLV I, HTLV II หรือ ตับอักเสบ B, C และ D ตามลำดับ รายการ B ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับ เลือด การจัดกลุ่มตามระบบ Duffy และระบบ Kidd นอกจากนี้ยังมีรีเอเจนต์สำหรับการตรวจจับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ หัดเยอรมัน, หนองในเทียม, toxoplasmosis และ cytomegalovirus. รีเอเจนต์สำหรับตรวจหาความผิดปกติทางพันธุกรรมเช่น trisomy 21 (ดาวน์ซินโดรม) หรือ ฟีนิลคีโตนูเรีย ก็อยู่ในรายการ B เช่นเดียวกันสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไอโซไทป์ HLA A, B และ DR เช่นเดียวกับสำหรับ ต่อมลูกหมาก PSA แอนติเจนเฉพาะ สุดท้ายแต่ไม่ท้ายสุด รีเอเจนต์ อุปกรณ์ และวัสดุสอบเทียบสำหรับเลือด กลูโคส การทดสอบตัวเองยังแสดงอยู่ที่นั่น ตาม§11 MPG การทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองบางอย่างได้รับการอนุมัติสำหรับการขายให้กับแพทย์และสถานพยาบาลเท่านั้น สิ่งนี้ใช้ได้กับอย่างรวดเร็ว การทดสอบเอชไอวีท่ามกลางคนอื่น ๆ